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还干瓶清白,揭开KNAPP测试错误的打开方式(第十一回)

画外音话说注射液安瓿瓶灭菌后需要清洗干燥才能灯检,或者口服液轧盖灌装后瓶外也需要清洗干燥后才能灯检,原因之一是,如果瓶外壁不干净(例如灌装过程中滴落或瓶破后药液溅撒在周围瓶壁上,或是轧盖后的铝屑)则在灯检时,容易干扰灯检的正确判定,不论是人工灯检还是自动灯检,这其中对自动灯检机的影响会更大一些。

上回书说到,北京蓝鼎科创的BW系列瓶外壁清洗干燥机可以满足灭菌后瓶外壁清洗,不会影响后面灯检机的再确认工作,男主小丁谈到灯检机再验证方案中有些不太对劲的地方。

小丁:我们灯检机都使用快5年了,这次再确认,验证部的同事,还在用所谓的金标准“KNAPP检测”,讨论时,我认为不妥,马上反对者众多,似乎粘上一个洋名就马上高大上了,就神圣不可侵犯了,我也是醉了。

制造部经理:那个方案还在我那放着,还没有来得及看,那就说说看你的意见。

小丁:这个KNAPP检测的核心,是用灯检机和人工进行比较,这在5年前,还可理解,那时候刚要上灯检机,目的是灯检机是否与人工灯检相当,或优于人工。

设备经理:是这个想法,不然也不能上呀,对吧。省人工、提高效率都需要,但要保证灯检质量,对吧。

小丁:可是5年后的今天,咱们灯检机都使用了近5年了,人工基本不灯检了,有,也只是对灯检机剔出的废品(也没多少量)二次检选一下,对合格品抽检一下;我们现在灯检工连5个人都凑不齐了;老灯检工、能力强的,不是辞职就是转岗或提前退休了,灯检是个熟练工种,现在的灯检工从业务能力上,已经不比5年前了,这时,还用老套路,用人和机器比。是不是有些不妥当呀!

制造部经理:听你这么说,是有些不妥的,僵化了,接着说;

小丁:其实灯检机,本质上,是一个大个的检测仪器,检测产品是否有不可接受的异物。

设备经理:你这么一说,是这么回事,是不是以后,由质量部来做、来管呀,哈哈……

小丁:没那意思,别逗了!其实对于检测,我们关心的是什么?

制造部经理:别把不合格的判为合格,把合格的判为不合格的;

小丁:到位!不合格的判为合格,是漏判;合格的判为不合格,是误判;对于患者或最终用户来说,不接受不合格产品,不能容忍漏判,不管你有生产多少不合格品,你都挡在你家里,不要给我就好;而对于我们来说,也不能接受漏判,否则发生医疗事故、发生投诉,或者市场抽检不合格,召回、整改、飞检等等,还有罚起来百万元级别的。同时,误判也最好不要有,有了也不能多,成本要控制呀。

制造部经理:是的,现在市场抽检很厉害呀,如果召回就很糟糕了……

小丁:那么针对我们关心的“漏判”和“误判”,来判断灯检机行不行,满足不满足要求?我们来给灯检机出考题,应当是什么样的?

制造部经理:那应当就3条:

1条:拿一些明显是合格的“合格品”让灯检机来检,看能不能正确判定为“合格”而不被剔除,不要“误判”,如果有“误判”,不能超过成本指标,例如0.5%~1%;

2条:再拿一些明显是不合格的“不合格品”让灯检机来检,看能不能正确判定为“不合格”而被剔除,不要“漏判”,如果有“漏判”,不能超过0.01%,尤其是大颗粒类异物,是绝对不能“漏判”的,后果很严重。

3条:前2条是最基本要求了,最重要的是,再拿一些不容易判断、有难度的产品,需要由质量部和经验、能力强的灯检工(专家)最后判定的,我们称之为“有歧义”的产品,让它来检测一下,看行不行。看“漏判”和“误判”分别是多少。

小丁:领导英明,这才是根本,才有意义。不管是人工灯检还是灯检机,都是如此要求;同时这三类产品的数量,明显合格品和不合格品各半,且应占总量的50%左右,而不容易、有难度、有歧义的产品也要占总量的50%。

制造部经理:有些问题,还是要讨论的,讨论了才能激发想法;这么看来,前二天的再验证方案中的Knapp测试,它的取样方案是不全面的,取样是有问题的。具体如下:

注:*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒,不能是实验室做出来的,它必须代表真实产品的微粒类型。

上表中样品中只包含了“明显不合格品”,缺少“明显合格品”,更是缺少“有歧义”的不容易判断的产品;难道是将170瓶(250-80=170)默认为“明显合格品”了?从方案角度看,样品要求和定义不清晰,是不对的。如果这样做,很容易得出灯检机是合格的,这样会造成虚假的安全感!难怪近二年不断有外观异物的市场投诉。

小丁:是呀,这种检测结果是“合格”和“不合格”的检测仪器验证判定方法,在制造业内是有成熟方法的,即“属性一致性分析”;在minitab软件中有这个专门的菜单和内容(统计/质量工具/属性一致性分析)

制造部经理:我们需要多向其它行业学习和借鉴方法,不能固步自封;同时,也不能忘了验证的目的是什么,还要有鉴别能力和思辨精神,不是月亮都是西方的圆。

小丁:正好就着这次干瓶机的项目,把这个灯检机的再验证内容按上面讨论的内容再修订细化一下后,一块做验证吧。

几次秋雨后,天也越来越凉了,眼看着中秋就这样过去了,北漂的人们,开始张落着返程的行囊了,小丁望着窗外的几片落叶,看着熟睡的二个胖儿子,不舍的踏上了返程……

未完待续:第十二回 还干瓶清白,灯检机“属性一致性”分析


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