服务热线
18801164191
联系我们
联系人:李经理

联系电话:18612148475

联系人:刘经理

联系电话:18801164191

邮箱:bjldkczb@sina.com
当前位置:网站首页 > 技术交流 > 还干瓶清白,灯检机“属性一致性”分析(第十二回)
还干瓶清白,灯检机“属性一致性”分析(第十二回)

几场秋雨后,天也渐渐凉了起来,福建疫情刚有所控制,哈尔滨疫情又起,让这中秋之夜平添几分寒意……

小丁拉了拉快要从肩头滑落外套,抬头看了眼窗外十六的圆月,楞了半晌,又埋下头,一边修订着灯检机的再验证方案,一边打开北京蓝鼎科创装备”的网站看看干瓶机的原理介绍视频,心里盘算着,上次的立项报告老板有没有批?

忽然内网OA闪动消息,点开一看,是设备经理晚上值班,闲来无事,找小丁聊聊天。

小丁飞快回复到“也罢,不写了,我这就过去,先聊50的吧,哈哈……

向值班室走的路上,小丁想,正好打探一下干燥机立项报告批了没有?进展如何了?

设备经理:吃过了吧,这么晚了,还在办公室写什么方案?够努力的啊!

小丁:灯检机的再验证方案,就上次开会时说的“漏检或误检”,快修改完了,差个结尾了。

设备经理:上次说“漏检和误检”我明白,可说什么“属性一致性分析”,又是什么鬼?今天没事,你说说看,你给我说明白了,明天审方案,我直接签字了,怎么样!

小丁:其实也没什么,和我们之前对灯检工的上岗考核类似,现在换了个正规的名字罢了,其中“属性”是指灯检判定的结果是“合格”与“不合格”这样的离散型数据,离散型数据我们又叫“属性”数据,如果用minitab协助菜单中“能力分析或控制图”时,首先会让你选择数据是“连续”还是“属性”。这个就是“属性一致性分析”中“属性”的由来;

设备经理:这样,了解,那么这个“一致性”,应当就是检验结果与标准结果,两者是否一致的“一致”了吧?

小丁:没错,领导就是领导,是这么回事!不过,为了避免考核的偶然性,增加考核的可靠性,在考核时,通常需要50个样品(最少不能低于30个),而每个样品至少要检2次;那么这时的“一致性”,就是每个样品重复检验结果之间的“一致性”,重复检验结果与标准结果的“一致性”,一共两个“一致性”。

设备经理:如果有2台灯检机,或者整个灯检工序的检验能力,这个“一致性”,是不是还要增加所有灯检工相互之间检验结果的“一致性”,以及所有灯检工与标准的整体比较的“一致性”,这样,总共4个“一致性”。

小丁:到位,是这样的。

设备经理:这样看来,其实关键是“取样”,取什么样的样品,很有学问了!如果想放水,样品都是非常容易判定的,只要不是瞎子,一眼都能看的出来的合格品,或者不合格品就可以了。这样考核就万事大吉了,不过套用香港古惑仔的话“出来混,迟早是要还的!”,这样考核算过了,给人以虚假的安全感,可市场的投诉和抽检将会源源不断的。

小丁:是的,这个就要看如何管理了,如果处理市场投诉和抽检不合格,与验证部门和生产车间没有关系,或者轻描淡写、关系甚少,那么“迟早会还,但是,由其它人来还,呵呵”,那这样的闹剧还会不断发生的。

设备经理:管理问题需要大领导解决,我们还是接着来谈取样和样品的技术问题吧!

小丁:是的,来的时候,我把修改方案的主要内容打出来了,您给顺便看看?

设备经理:你这是有备而来呀,这样的话50块聊的就有点不够呀,你这要欠我一顿酒了吧!好吧,我看一下。

XXXX型灯检机再验证“属性一致性分析”计划

1.目的:确认灯检机对100ml大容量注射剂,灯检的准确性是否满足标准要求,是否可以继续使用。

2.取样计划:

2.1样品要求:

2.1.1不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒、异物等,不能是实验室做出来的,它必须代表真实产品的异物类型。来源,是历年来灯检发现的不合格品,或者市场投诉或退回的不合格品;(这些需要平时有人收集和贮存)

2.1.2不合格品的样品,应覆盖到目前已经知道的不合格种类;

2.1.3对于一些可能随着时间会产生变化的,可以考虑用高分辨率相机拍照(电子版)或摄象以保存比对,即建立灯检岗位产品失效的“失效样本库”,从而对应调查原因后建立“失效原因库”。

2.1.4样品统一编号,且编号应标记在瓶盖上,不得标记在瓶身和瓶底,避免影响灯检机准确扫描判定;

2.1.5样品编号规则和所代表的“合格”与“不合格”信息表,不得给灯检机操作人员,避免影响结果的准确性;

2.1.6样品在放入灯检机进行灯检操作时,每次的顺序应打乱,保证随机性;

2.1.7样品数量:至少100瓶

2.1.8样品构成:

2.1.8.1明显合格品至少20瓶;明显不合格品至少20瓶;

2.1.8.2不易判定合格与否的“灰色地带有歧义的”共60瓶,这30瓶务必经“专家(质量部和老灯检工共同)”检查确认的不合格品约30瓶,合格品约30瓶;

2.2判定标准:

2.2.1术语解释:

有效性:灯检者对同一瓶样品的多次检测结果间一致,且与标准一致的数目与被检样品数之比的百分数。

漏判率:每个检测者将标准为不合格的样品,漏判为合格品而接受的机会百分率。

误判率:每个检测者将标准为合格的样品,误判为不合格品而不接受的机会百分率。

2.2.2判定标准:如下表所示


2.2.3示例:



判断结果


3检测要求:

3.1检测次数要求,在同一天,同一班次运行时,至少进行4次;

3.2即班次开始时,中午吃饭停机时,中午吃完饭后开机时,班次操作结束时,共3次,再在运行过程中增加1次,共4次;

3.2检测时间段,当灯检机按SOP操作开启后,操作人员确定可以正式灯检时,按正常操作的开始,运行中,以及结束时,这3个时间段进行检测;每次检测时,60瓶样品均进行检测;

3.3检测过程中如出现机器异常停机时,再开启时,增加1次。

4结果分析:

4.1用手工分析,数据量较大,费时易出错;可使用minitab中统计/质量工具/创建属性一致性工作表,进行检测前的计划和准备;

4.2检测结束将结果录入该工作表中,按统计/质量工具/属性一致性分析,进行分析判定。

小丁:领导,看有那些不适合的吗?

设备经理:没什么问题,就是这些“灰色地带有歧义的”样品准备,是关键的,不知是否能准备妥当。

小丁:车间这边我来负责,问题不大,就是需要“药物警戒、质量和销售”那边支持一下,看这几年有没有将投诉和退回的东西留存起来。

设备经理:你刚才谈到的“失效样本库”、“失效原因库”是什么个鬼东西,好象有点意思,别跟那个忽悠我们5年的“Knapp”一样,顶个洋名,原来是一个“银样蜡枪头”。

未完待续:第十三回 【蓝鼎干瓶机 是配送“地飞马”还是“霹飞马”,抑或是4个Q?】


相关阅读:

瓶外壁干燥好烦,生产想提速犯难(第一回)

抬头易见之事不多怪,瓶外干燥工艺难合规(第二回)

蓝鼎科创有方案,瓶外干燥三方案(第三回 )

辅助工艺莫小瞧,瓶壁干燥想法妙(第四回)

药厂生产二三事,瓶壁干燥省工时(第五回)

瓶外壁干燥影响因素之一,温度与热量(第六回)

瓶外壁干燥影响因素之二,扩散条件(第七回)

瓶外壁干燥影响因素之三,盘子的孔隙率(第八回)

气流瓶外壁干燥影响因素之四,气流组织(第九回)

瓶外壁干燥影响因素之五,湿度和露点(第十回)

还干瓶清白,揭开KNAPP测试错误的打开方式(第十一回)

服务热线
18801164191

北京蓝鼎科创装备科技有限公司©2020 Beijing Landing Kechuang Equipment Technology Co., Ltd


友情链接:饮片风选机