服务热线
18801164191
联系我们
联系人:李经理

联系电话:18612148475

联系人:刘经理

联系电话:18801164191

邮箱:bjldkczb@sina.com
当前位置:网站首页 > 技术交流 > 蓝鼎干瓶机 是配送“地飞马”还是“霹飞马”,抑或是4个Q?(第十三回)
蓝鼎干瓶机 是配送“地飞马”还是“霹飞马”,抑或是4个Q?(第十三回)

上回书说到,男主小丁和设备经理聊灯检机的Knapp”测试是个“银样蜡枪头”, 意犹末尽时,设备经理按值班要求,拿着手电棒要去查岗了;临走时,小丁得知干瓶机的报告老板批了,国庆过后,需要启动这个项目了。

106日国庆后上班的第一天,小丁拖着疲惫身子翻看着“干瓶机”的批复报告复印件,脑子还在沉浸在“长津湖”刺骨的寒风、冰雕连的悲壮中……;我们现在的幸福生活,要永远铭记先辈们的牺牲呀!

桌上电话铃铃响起,将小丁的思绪从悲愤中拉回到眼前平凡的工作中,是制造部临时通知开个碰头会,一来安排一下节后生产,二来商量一下干瓶机下步的工作。

制造部经理:生产安排的事,刚才都已经说过了,各车间还有什么问题吗?……如果没有601车间(水针车间)和设备部的留一下,其它车间的可以先回去了。

制造部经理:干瓶机的立项报告,国庆前老板批了,现在需要安排下一步的工作,设备部按要求到市场上再找几家,加上北京蓝鼎科创装备”至少三家,进行性能等比较吧,把比较表列出来,下次会上讨论比较打分;

设备经理:好的,我这边准备一下。

小丁:对了,跟设备厂家要一下设备的4Q文件吧,省我们再一个个起草了,想想这些八股文头都大了。

设备经理:没问题,现在设备厂家差不多都能提供,不过质量怎么样,能不能用,不确定啊!

制造部经理:上次北京蓝鼎科创装备的人来现场介绍时,说过能提供一些资料和文件的,小丁你和他们熟悉一些,可以先问一下他们负责这块的人;

小丁:没问题,上次他们来现场时,我大概问了一下,4Q文件肯定是可以提供范本的,不过其中部分内容需要结合我们的生产线和产品情况来修订的。

制造部经理:应当是这样的,要结合我们的要求、产品,不能直接“拿来主义”的;对了风险评估部分,也问一下,有没有?一来检查的,就要看这个评估,我们之前做的那个评估表真是有点扯啊……哈哈

小丁:咱们那个风险评估表,是之前第1次新版认证时,QA从哪抄过来的,是属于“先射箭后画靶”那种的,都懂的啊……;上次北京蓝鼎科创装备来时,就设备确认时,如何进行风险评估讨论过;就如何避免咱们第1次新版认证时,对设备的评估过于繁杂,连螺丝钉都要评估;又要避免有遗漏;之前那个表是老版“飞马(FMEA)”表的一部分;

设备经理:那个飞马我记得,就“严重性”“可监测性”“发生率”三项打分,然后相乘,大于多少分,就是严重项,需要确认什么的,觉得那个需要做一下,分就打高点,觉得不需要做,分就打低点,这事是有点扯,看谁人多,看谁嗓门大,分就不一样,哈哈……

小丁:之前老版的“飞马”是存在这样的缺点,现在新版“飞马”避免了这个缺点;同时,新版“飞马”在德系的“五步法”基础上增加了前后二步,形成“七步法”使得评估过程逻辑性更强,真的能使企业了解风险所在;在汽车电子等行业,有专门的“飞马”工程师,“飞马”报告是机密文件,是不给外人看的;

制造部经理:咱们制药行业,只知道GMP,确实有一些闭门造车了,这些专业知识和工具是用的少;今天第1天上班,事不多,小丁你接着说说看,我们也学习学习;

小丁:我也是现学现卖啊,“飞马”基本分为“设计飞马→DFMEA”和“过程飞马→PFMEA”,对于我们设备确认来讲,URSDQ、IQ主要在DFMEA”基础上进行,而FAT、SATOQ和PQ主要在“PFMEA”基础上进行;而整个“飞马”分为7个过程步骤,如下:

1.策划准备:

1.1分析边界(那些是干瓶机功能要求,那些是上下游设备需要功能和要求);

1.2汇总以往干瓶过程中的成功与失败的经验教训;

2.结构分析:在与设备制造商充分沟通的情况下,对其设备的结构进行分析,形成结构树,结构是之后设备功能和失效的载体,是基础,是设计确认和安装确认的基础内容;

3.功能分析:在结构树基础上逐一分析,形成依托于结构之上的功能网,进而分析和明了该结构的功能是什么,要求是什么,不能实现功能的结构是多余的,没功能要求,也就没有失效风险;

4.失效分析:在功能网的基础上,结合专业知识和工作中的经验教训,逐一去识别、分析和建立失效网,发现风险所在;

5.风险分析:对失效网上每一项失效,结合其“严重性”“可监测性”“发生率”进行量化评价,从而确定设备确认过程中的确认项目和要求,从而做到有的放矢,避免不分主次风险大小盲目进行;

6.设备的优化和确认:根据上面风险分析结果,针对高风险项与设备商沟通,是否可以在其设计之初或制造之时进行优化改进,避免到企业再犯难;同时在设备验收、调试运行时,针对这些优化项、风险项进行确认;验收和调试试车后双方认可后,再进行设备的4Q确认工作。

7.结果文件化:4Q工作结束后,将结果文件化,使用设备可稳定在日常生产中发挥其作用。

将上面DFMEA5步的输出结果,做为设备验收、调试和确认4Q的输入内容和要求,对设备开展验收和确认工作,过程中进行必要的优化,最后将确认结果进行文件化,整个设备的确认工作完成。

制造部经理:听你这么讲,这个叫“飞马”的工具,还是很有逻辑性的,可避免设备确认时的先射箭后画靶的问题,可以系统的梳理设备的结构和功能,以及运行后可能的风险,并可一一对应,避免东一榔头西一棒槌的,遗漏一些重要问题;那么这些技术资料北京蓝鼎科创装备”都能提供吗?

小丁:咱们确定买人家的设备后,这些才能提供的,对吧。

今年的雨水特别多,下过几场雨后,天也冷了起来,记得穿秋裤啊!


未完待续:第十四回 【蓝鼎干瓶机 您最优的选择】


相关阅读:

瓶外壁干燥好烦,生产想提速犯难(第一回)

抬头易见之事不多怪,瓶外干燥工艺难合规(第二回)

蓝鼎科创有方案,瓶外干燥三方案(第三回 )

辅助工艺莫小瞧,瓶壁干燥想法妙(第四回)

药厂生产二三事,瓶壁干燥省工时(第五回)

瓶外壁干燥影响因素之一,温度与热量(第六回)

瓶外壁干燥影响因素之二,扩散条件(第七回)

瓶外壁干燥影响因素之三,盘子的孔隙率(第八回)

气流瓶外壁干燥影响因素之四,气流组织(第九回)

瓶外壁干燥影响因素之五,湿度和露点(第十回)

还干瓶清白,揭开KNAPP测试错误的打开方式(第十一回)

还干瓶清白,灯检机“属性一致性”分析(第十二回)



服务热线
18801164191

北京蓝鼎科创装备科技有限公司©2020 Beijing Landing Kechuang Equipment Technology Co., Ltd


友情链接:饮片风选机